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Informati sulla divulgazione del consenso ai soggetti della sperimentazione vaccinale del rischio di peggioramento della malattia clinica dovuta ai vaccini COVID-19 Abstract Obiettivi dello studio: La comprensione del paziente è una parte fondamentale del rispetto degli standard di etica medica del consenso informato nei progetti di studio. Lo scopo dello studio era di determinare se esiste una letteratura sufficiente per richiedere ai medici di rivelare il rischio specifico che i vaccini COVID-19 possano peggiorare la malattia in seguito all'esposizione al virus in questione o alla circolazione del virus. Metodi utilizzati per condurre lo studio: La letteratura pubblicata è stata rivista per identificare le prove precliniche e cliniche che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia in seguito all'esposizione al challenge o al virus circolante. I protocolli di sperimentazione clinica per i vaccini COVID-19 sono stati rivisti per determinare se i rischi sono stati adeguatamente divulgati. Risultati dello studio: I vaccini COVID-19 progettati per ottenere anticorpi neutralizzanti possono sensibilizzare i destinatari del vaccino a malattie più gravi rispetto a quelle che si avrebbero se non fossero stati vaccinati. I vaccini per la SARS, MERS e RSV non sono mai stati approvati, e i dati generati nello sviluppo e nei test di questi vaccini suggeriscono una seria preoccupazione meccanicistica: che i vaccini progettati empiricamente usando l'approccio tradizionale (che consiste nel picco virale del coronavirus non modificato o minimamente modificato per ottenere anticorpi neutralizzanti), siano essi composti da proteine, vettori virali, DNA o RNA e indipendentemente dal metodo di somministrazione, possono peggiorare la malattia COVID-19 attraverso il potenziamento anticorpo-dipendente (ADE). Questo rischio è sufficientemente oscurato nei protocolli di sperimentazione clinica e nei moduli di consenso per gli studi sul vaccino COVID-19 in corso che è improbabile che si verifichi un'adeguata comprensione da parte del paziente di questo rischio, evitando il consenso veramente informato dei soggetti in questi studi. Conclusioni tratte dallo studio e implicazioni cliniche: Il rischio specifico e significativo di ADE COVID-19 avrebbe dovuto essere e dovrebbe essere divulgato in modo prominente e indipendente ai soggetti di ricerca attualmente in sperimentazione con il vaccino, così come a quelli che vengono reclutati per le sperimentazioni e ai futuri pazienti dopo l'approvazione del vaccino, al fine di soddisfare lo standard di etica medica della comprensione del paziente per il consenso informato. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33113270/
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